11月4日，國家藥品監(jiān)督管理局審批通過首個凍干型新冠病毒核酸檢測試劑盒——凍干型高靈敏度的新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒 （熒光PCR法），在使用時無需解凍、無需配置、無需分裝等步驟，提取后的核酸樣本直接加入反應(yīng)孔中就可進行檢測，最快40分鐘內(nèi)完成擴增檢測，僅需2℃-8℃儲運。 這款試劑盒由博奧晶典研發(fā)，基于RT-PCR技術(shù)，將擴增反應(yīng)所用的緩沖液、酶、引物、探針混合到凍干微球中，采用96孔板或八連排管預(yù)裝凍干微球，在使用時無需解凍、無需配置、無需分裝等步驟，提取后的核酸樣本直接加入反應(yīng)孔中就可進行檢測，讓實驗操作更省時，同時也省去了操作的人員和空間。 此外，試劑盒靈敏度達到150拷貝/毫升，且各樣本之間的獨立性好，結(jié)果準確，可一次分別實現(xiàn)對新型冠狀病毒ORF1ab基因和N基因的檢測，最快40分鐘內(nèi)完成擴增檢測，滿足臨床對樣本質(zhì)量及檢測過程的全程監(jiān)控。 這款試劑盒還顯著降低了運輸和儲存條件，采用凍干微球?qū)＠夹g(shù)，將擴增反應(yīng)所需試劑提前預(yù)混凍干，破局冷鏈運輸，僅需2℃-8℃儲運。 此前，這款試劑盒已經(jīng)獲得CE認證，與試劑盒配套上市的還有一款博奧晶典推出的全自動分杯系統(tǒng)及全自動核酸提取純化儀，為新形勢下疫情防控提供了多種應(yīng)用場景的全自動核酸檢測解決方案。
